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DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n.46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. (G.U. Serie Generale n. 54 del 6 marzo 1997)
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in
particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo
per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio
del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione
della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in
materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relativa alla compatibilita' elettromagnetica e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Definizioni
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai
relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono
considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e
nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono
indicati con termine "dispositivi".
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
((a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio,
impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o
in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione
o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento
sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale,
nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o
immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione
possa essere coadiuvata da tali mezzi;))
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia
destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con
un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso;
c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo
medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un
calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno
strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad
essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della
compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilita' del
medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del
dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato
paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona
la quale vi sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione
professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione
continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per
soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro
utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su
misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad
essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per
lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un
ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale,
sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e
dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al
fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di
dispositivo in vista dell'immissione in commercio e proprio nome. I
predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza
essere il fabbricante compone o adatta dispositivi gia' immessi in
commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale
pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a
titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati
alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d'uso;
i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente
designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle
autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece
del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest'ultimo.
((i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o sulle
prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I dati clinici
provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile
l'equivalenza al dispositivo in questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche
cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo
analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con
settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi
per i quali e' previsto un identico o analogo utilizzo e che
condividono la stessa tecnologia, cosicche' possono essere
classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche
specifiche;
i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad essere
utilizzato una sola volta per un solo paziente.))
Art. 2
Campo di applicazione
((1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale
ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, relative al
medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo e' immesso in
commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano
integralmente uniti in un solo prodotto, destinato ad essere
utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile,
tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I del
presente decreto legislativo si applicano per quanto attiene alle
caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.))
2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la
quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un
medicinale ai sensi del ((decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano,)),
e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano
con un'azione accessoria a quella del dispositivo ((sono)) valutati
ed autorizzati in conformita' del presente decreto.
2-bis. I dispositivi comprendenti come parte integrante una
sostanza, la quale, qualora utilizzata separatamente, puo' essere
considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato
dal sangue o dal plasma umano ai sensi ((dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano,)) e puo' avere un effetto
sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, in
seguito denominata "derivato del sangue umano", ((sono)) valutati e
autorizzati in conformita' al presente decreto.
3. Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
((c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per
uso umano.Nello stabilire se un determinato prodotto rientri
nell'ambito di applicazione di tale decretooppure del presente
decreto si deve tener conto in particolare del principale meccanismo
d'azione del prodotto stesso;))
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre
1986, n. 713, e successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai
dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono
simili prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule
ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;
((f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;))
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il
dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non
vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
((4. Se un prodotto e' destinato dal produttore ad essere
utilizzato sia in conformita' delle disposizioni in materia di
dispositivi di protezione individuale di cui al decreto legislativo 2
gennaio 1997, n. 10, sia in conformita' del presente decreto, sono
rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanita' e
sicurezza stabiliti nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.))
((5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione dei
decreti legislativi 26 maggio 2000, n. 241, di recepimento delle
direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i
rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n.
187, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di
protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni
ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi)).
5-bis. Ai sensi dell'((articolo 1, comma 4, del decreto legislativo
6 novembre 2007, n. 194, recepente la normativa comunitaria in tema
di compatibilita' elettromagnetica dei prodotti)), le disposizioni in
esso contenute non si applicano ai dispositivi disciplinati dal
presente decreto.
Art. 3
(( (Immissione in commercio e messa in servizio).
1. I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in
servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal
presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono
oggetto di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita'
della loro destinazione.))
Art. 4
(Requisiti essenziali)
1. I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti
essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro
destinazione.
((1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti,
degli operatori tecnici o dei terzi, i dispositivi che sono anche
macchine ai sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva
2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio
2006, relativa alle macchine, rispettano altresi' i requisiti
essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I
di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza siano piu' specifici dei requisiti essenziali
stabiliti nell'allegato I del presente decreto legislativo.))
Art. 5
(Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare)
1. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di
cui all'articolo 16 e valutati in base all'articolo 11.
2. E' altresi' consentito che, senza recare la marcatura CE:
a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere
messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente
autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all'articolo 14
e all'allegato VIII;
((b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio
e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte
dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi
IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato
VIII, che e' messa a disposizione di un determinato paziente,
identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.))
3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, e'
consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente
decreto a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente
visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in
commercio ne' messi in servizio prima che il fabbricante o il suo
((mandatario)) Europea li abbia resi conformi alle disposizioni del
decreto stesso.
4. Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al
paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in
lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale,
per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
5. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37)).
6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da
quelli del presente decreto, da altre direttive che prevedono
l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i
dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre
direttive. Nel caso in cui una o piu' delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facolta' di scegliere il regime da
applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di
conformita' indica che i dispositivi soddisfano soltanto le
disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso,
i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee, devono essere riportati nei
documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle
suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali
documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili
senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la
sterilita' del dispositivo.
Art. 6
(Rinvio alle ((norme tecniche)) )
1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo
4 il dispositivo fabbricato in conformita' delle ((norme tecniche))
armonizzate comunitarie e delle ((norme tecniche)) nazionali che le
recepiscono.
2. I riferimenti alle ((norme tecniche)) nazionali che recepiscono
le ((norme tecniche)) armonizzate comunitarie sono pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del
((Ministro dello sviluppo economico)).
3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle ((norme tecniche))
armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea
relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di
interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come
recipienti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale delle Comunita' europee.
Art. 7
(Clausola di salvaguardia)
((1. Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo
di cui all'articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche' installato
e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di
manutenzione regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal
mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta
o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio,
informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero
della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla
Commissione delle Comunita' europee, indicando in particolare se la
non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui
all'articolo 6;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 6.))
2. Quando la Commissione delle Comunita' europee comunica che i
provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il ((Ministero
della salute)) puo' revocarli salvo che ritenga, in base alle
valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca
possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o di terzi.
3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene
ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante o del suo
mandatario e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati
membri.
Art. 8
(Classificazione)
1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I,
IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione
di cui all'allegato IX.
2. L'eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l'((organismo
notificato)), sulla applicazione delle regole di classificazione,
puo' essere risolto mediante ricorso al ((Ministero della salute))
che decide d'intesa con il ((Ministero dello sviluppo economico)).
Art. 9
(( (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione
in commercio).
1. Ai fini del presente decreto si intende per incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche
e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonche' qualsiasi
inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento
delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per
le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma
1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a
darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2 e' effettuata direttamente o
tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel
rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la
presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata
altresi' al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
fornitore del dispositivo medico.
5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il
Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al
suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,
anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la
struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite
del fornitore del dispositivo medico, ogni altro inconveniente che,
pur non integrando le caratteristiche dell'incidente di cui al comma
1, lettera a), possa consentire l'adozione delle misure atte a
garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli
utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti
ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi
incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a
conoscenza, nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di
salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli
incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi
medici.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione,
se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in
merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il
ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti
dai quali la valutazione ha avuto origine.))
Art. 10
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37))
Art. 11
Valutazione della conformita'
1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione
dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE
(sistema completo di assicurazione di qualita) di cui all'allegato
II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di
conformita' del tipo di cui all'allegato III, unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione
dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di
conformita' CE di cui all'allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.
3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il
fabbricante puo' seguire la procedura prevista al comma 4, lettera
a).
4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai
dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini
cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della
marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(sistema completo di garanzia di qualita) di cui all'allegato II; in
tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui
all'allegato III unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato
IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE
(garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.
5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei
dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il
fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene
alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima
dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformita' CE.
6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi
"su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi
al ((Ministero della salute)). Detto elenco deve essere aggiornato
ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. Ai fini di tale
aggiornamento, e' necessario inviare al ((Ministero della salute))
una dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si
intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle
tipologie di dispositivi prodotti e gia' comunicati al ((Ministero
della salute)).
6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi
alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della
immissione in commercio di ciascun dipositivo, la dichiarazione
prevista in tale allegato.
7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante
autorizzato deve essere iscritto presso il ((Ministero della salute))
e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi
ed il recapito della societa' al fine di rendere possibile la
formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti
in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri
a carico del bilancio dello Stato.
8. Nel procedimento di valutazione della conformita' del
dispositivo, il fabbricante e l' ((organismo notificato)) tengono
conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di
valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il presente
decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione.
9. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario ((...)) di avviare
i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.
10. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone
l'intervento di un ((organismo notificato)), il fabbricante o il suo
mandatario ((...)) puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta
nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato
designato.
11. L' ((organismo notificato)) puo' esigere, giustificando
debitamente la richiesta, le informazioni o i dati necessari a
mantenere il certificato di conformita' ai fini della procedura
scelta. ((PERIODO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37)).
11-bis. Il ((Ministero della salute)) e il ((Ministero dello
sviluppo economico)), possono richiedere agli organismi designati
italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle
autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.
((12. La decisione dell'organismo notificato presa in base agli
allegati II, III, V e VI ha validita' massima di cinque anni e puo'
essere prorogata per periodi successivi della durata massima di
cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato fra le due parti.))
12-bis. Per i dispositivi medici di cui all'articolo 2, comma
2-bis, gli organismi notificati ad attestare la conformita', a norma
dell'articolo 15, devono valutare la conformita' dei dispositivi
stessi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le
caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in
particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui
dispositivi gia' svolte sulla base di disposizioni legislative,
regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.
13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti
previsti dai commi da 1 a 6 e' redatta in lingua italiana o in
un'altra lingua comunitaria accettata dall' ((organismo notificato)).
14. ((Il Ministero della salute autorizza)), su richiesta motivata,
l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio
nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai
commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego
e' nell'interesse della protezione della salute. La domanda di
autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo,
dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la
domanda e' stata presentata. Il ((Ministero della salute)) comunica,
entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.
((14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con
le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il
Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i
quali le procedure indicate ai comma da 1 a 6 non sono state
espletate o completate.))
-----------------
AGGIORNAMENTO
Il D.Lgs. 2 dicembre 2004, n. 304 ha disposto (con l'art. 2, comma
2) che "In deroga all'articolo 11, comma 12, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, le decisioni relative alle protesi mammarie
adottate dagli organismi notificati prima del 1° settembre 2003, in
virtu' dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del citato decreto
legislativo, non possono essere prorogate".
Art. 12
(( (Procedura particolare per sistemi e
kit completi per campo operatorio e
procedura di sterilizzazione) ))
1. In deroga all'articolo 11, il presente articolo si applica ai
sistemi e kit completi per campo operatorio.
2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla dispositivi
recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i
limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in
commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve
inviare al ((Ministero della salute)) una dichiarazione con la quale
attesta che:
a) ha verificato la compatibilita' reciproca dei dispositivi
secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha realizzato l'operazione
secondo le loro istruzioni;
b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio
ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti
le istruzioni dei fabbricanti;
c) l'intera attivita' e' soggetta a metodi adeguati di verifica e
di controllo interni.
3. Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come
nei casi in cui il sistema o il kit completo per campo operatorio
contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la
combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione
all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit
completo per campo operatorio e' considerato un dispositivo a se'
stante e in quanto tale e' soggetto alla specifica procedura di cui
all'articolo 11.
((4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini
dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per
campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti
la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la
sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle
procedure di cui agli allegati II o V. L'applicazione di tali
allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli
aspetti che riguardano il mantenimento della sterilita' finche' la
confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara
che la sterilizzazione e' stata eseguita secondo le istruzioni del
fabbricante.))
5. I prodotti di cui ai comma 2 e 4 non devono recare una nuova
marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui
all'allegato I, punto 13, comprendenti le indicazioni fornite dai
fabbricanti dei dispositivi composti. ((Le dichiarazioni previste nei
commi 2 e 4 sono tenute a disposizione del Ministero della salute per
cinque anni.))
Art. 13
Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e
qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita'
di cui all'articolo 12 ((se ha sede legale nel territorio italiano)),
comunica al ((Ministero della salute)) il proprio indirizzo e la
descrizione dei dispositivi in questione.
((2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di
cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario
nell'Unione europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio
italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui
rispettivamente ai commi 1 o 3-bis)).
((3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri
Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal
fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1)).
3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome
proprio delle classi III, II-b e II-a informa il ((Ministero della
salute)) di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi,
unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali
dispositivi sono messi in servizio in Italia.
((3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le
modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo.
3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la
compatibilita' dell'ulteriore vigenza del presente articolo con lo
stato di attivazione della banca dati europea di cui all'articolo
13-bis.))
Art. 13-bis
(Banca dati europea).
((1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le
seguenti informazioni:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
mandatari, nonche' dei dispositivi di cui all'articolo 13, ad
esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita
dall'articolo 9;
d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo
14.))
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del
bilancio dello Stato.
Art. 13-ter
(( (Misure particolari di sorveglianza sanitaria).
1. Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la
tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto
delle esigenze di sanita' pubblica, un dispositivo o un gruppo di
dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione
in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate,
limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso puo' adottare
tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la
Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le
ragioni della sua decisione.))
Art. 14
(Indagini cliniche)
((1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il
fabbricante o il suo mandatario segue la procedura prevista
nell'allegato VIII e informa il Ministero della salute, almeno
sessanta giorni prima dell'inizio previsto per le indagini, mediante
le dichiarazioni di cui al punto 2.2 dell'allegato VIII.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, per i
dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine
appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i soggetti indicati al comma
1 possono iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta
giorni dalla notifica, a meno che il Ministero della salute abbia
comunicato entro tale termine una decisione contraria per ragioni di
sanita' pubblica o di ordine pubblico.
3. Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli di
cui al comma 2, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta
giorni purche' il Comitato etico competente abbia espresso un parere
favorevole sul programma di tali indagini, compresa la revisione del
piano di indagine clinica.
4. Il fabbricante di dispositivi o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute, la documentazione prevista
nell'allegato VIII per i tempi previsti nello stesso.
5. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 e' limitato alle
Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle
Aziende ospedaliere ove insistono le facolta' di medicina e
chirurgia, di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale,
nonche' ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta
specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' del 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°
febbraio 1992, fatti salvi i limiti e le condizioni stabiliti con
decreto del Ministero della salute. Con le stesse modalita' il
Ministero della salute puo' stabilire le condizioni, nel rispetto
delle quali, strutture diverse da quelle del precedente periodo
possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1, tenuto conto della
classe di rischio del dispositivo. Le spese derivanti
dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.
6. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni
dell'allegato X.
7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica al Ministero della
salute la fine della indagine clinica, dandone giustificazione in
caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata per
motivi di sicurezza, tale notifica e' comunicata a tutti gli Stati
membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute, la relazione di cui
all'allegato X, punto 2.3.7, per i tempi previsti nell'allegato VIII,
punto 4.
8. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in
caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la
marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato
etico competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine al
Ministero della salute, secondo procedure e modalita' stabilite con
successivo decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla
normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente
comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti
per le indagini cliniche, che non sono gia' stati acquisiti nel
rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono
altresi' a carico del fabbricante. Rimangono applicabili le
disposizioni dell'allegato X. La presente deroga non si applica se
dette indagini cliniche riguardano una destinazione d'uso dei
dispositivi diversa da quella prevista dal procedimento di
valutazione della conformita'.
9. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la
composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, prevedendo che
gli oneri, derivanti dai compensi eventualmente stabiliti per i
componenti dei Comitati e dal funzionamento dei medesimi Comitati,
siano posti integralmente a carico dei soggetti promotori
dell'indagine clinica. Fino all'adozione del decreto previsto nel
precedente periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della
salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del
22 agosto 2006, concernente i requisiti minimi per l'istituzione ed
il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni.
10. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure
opportune per garantire la sanita' pubblica e l'ordine pubblico.))
Art. 15
Organismi designati ad attestare la conformita'
1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di
valutazione di conformita' di cui all'articolo 11, nonche' i compiti
specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che
soddisfano i requisiti fissati con decreto del ((Ministro della
salute)), di concerto con il ((Ministro dello sviluppo economico)).
Con lo stesso decreto e' disciplinato il procedimento di
autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le
prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente, negli
allegati XI e XII.
2. I soggetti interessati inoltrano istanza al ((Ministero della
salute)) che provvede d'intesa con il ((Ministero dello sviluppo
economico)) alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti.
L'autorizzazione e' rilasciata dal ((Ministero della salute)), di
concerto con il ((Ministero dello sviluppo economico)), entro novanta
giorni; decorso tale termine si intende rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo'
essere rinnovata. L'autorizzazione e' revocata quando i requisiti di
cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate
gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche' all'aggiornamento
dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con
decreto del ((Ministro della salute)), di concerto con il ((Ministro
dello sviluppo economico)).
5. Il ((Ministero della salute)) e il ((Ministero dello sviluppo
economico)) vigilano sull'attivita' degli organismi designati. Il
((Ministero della salute)) per il tramite del Ministero degli affari
esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri
l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di
certificazione ed ogni successiva variazione.
((5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli
organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e
al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi.
L'organismo notificato fornisce altresi' al Ministero della salute
tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri
organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a
disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.))
5-ter. Qualora un ((organismo notificato)) constati che i requisiti
pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono piu'
soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe
dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a
limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L' ((organismo notificato))
informa il ((Ministero della salute)) in caso di sospensione, ritiro
o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario
l'intervento del ((Ministero della salute)). Il ((Ministero della
salute)) informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quater. L' ((organismo notificato)) fornisce al ((Ministero della
salute)), su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i
documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato XI e al
decreto del ((Ministro della salute)) 1o luglio 1998, n. 318.
((5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo
mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento
delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da
II a VI.))
Art. 16
(Marcatura CE)
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli
destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali
previsti all'articolo 3 devono recare al momento dell'immissione in
commercio una marcatura di conformita' CE.
((2. La marcatura di conformita' CE, corrispondente al simbolo
riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera
visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul
loro involucro sterile, sempre che cio' sia possibile ed opportuno, e
sulle istruzioni per l'uso: se del caso la marcatura di conformita'
CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE
deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato
responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II,
IV, V e VI. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio
illustrativo che accompagna il dispositivo, puo' essere apposto
qualsiasi altro marchio, purche' la visibilita' e la leggibilita'
della marcatura di conformita' CE non siano in tale modo ridotte.))
3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi
in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di
conformita' CE. ((PERIODO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N.
37)).
Art. 17
(( (Sorveglianza del mercato e verifica di conformita') ))
1. La ((sorveglianza)) sull'applicazione del presente decreto e'
demandata al ((Ministero della salute)) e al ((Ministero dello
sviluppo economico)), nell'ambito delle rispettive competenze
direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di
commercializzazione e di impiego.
2. Al fine di verificare la conformita' dei dispositivi medici alle
prescrizioni del presente decreto, le Amministrazioni vigilanti di
cui al comma 1 hanno facolta' di disporre verifiche e controlli
mediante i propri uffici centrali o periferici.
3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a
campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore,
i grossisti, gli importatori, i commercianti o presso gli
utilizzatori. A tal fine e' consentito:
a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei
prodotti;
b) l'acquisizione di tutte le informazioni necessarie
all'accertamento;
c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo
campione per l'esecuzione di esami e prove.
4. Per l'effettuazione delle eventuali prove tecniche, le
Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi
tecnici dello Stato o di laboratori conformi alla norme della serie
EN 45.000 autorizzati con decreto del ((Ministero della salute)), di
concerto con il ((Ministero dello sviluppo economico)).
((5. Al fine di agevolare l'attivita' di sorveglianza e di
verifica, il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a
disposizione degli organi di sorveglianza la documentazione prevista
per la valutazione della conformita', nonche' copia delle istruzioni
e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in
servizio in Italia, per il periodo indicato all'allegato 2, punto
6.1, o all'allegato 3, punto 7.3, o all'allegato 4, punto 7, o
all'allegato 5, punto 5.1 o, infine, all'allegato 6, punto 5.1.))
((6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui
all'articolo 23, il Ministero della salute, quando accerta l'indebita
marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in
violazione alle disposizioni del presente decreto, ordina al
fabbricante o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far
venire meno la situazione di infrazione fissando un termine per
adempiere non superiore a trenta giorni.))
7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il ((Ministero
della salute)) ordina l'immediato ritiro dal commercio dei
dispositivi medici, a cura e spese del soggetto destinatario
dell'ordine.
8. Nel caso in cui l'infrazione continui il ((Ministero della
salute)) adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a
spese del fabbricante o del suo ((mandatario)) ((...)).
8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano anche
se la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al
presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono
contemplati dal decreto stesso.
Art. 18
(Provvedimenti di diniego o di restrizione)
1. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione
in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello
svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi
dal mercato deve essere motivato. Il provvedimento e' notificato
all'interessato con la indicazione del termine entro il quale puo'
essere proposto ricorso gerarchico al ((Ministro della salute)) o
ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo regionale .
2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il
fabbricante o il suo ((mandatario)) deve essere invitato a presentare
le proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione sia resa
impossibile dall'urgenza del provvedimento.
Art. 19
(Riservatezza)
1. Chiunque svolge attivita' connesse all'applicazione del presente
decreto e' obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite,
fatti salvi, per le autorita' e gli organismi designati, gli obblighi
di informazione previsti dal presente decreto ((e di diffusione degli
avvisi di sicurezza)).
((1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio di cui all'articolo 13;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal
mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma
dell'articolo 9, comma 9;
c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi o ritirati.))
Art. 20
(Commercio dei dispositivi)
1. Con decreto del ((Ministro della salute)), di concerto con il
((Ministro dello sviluppo economico)), possono essere, anche per
singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati
alla vendita nonche' stabilite le prescrizioni che devono essere
osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei
dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari.
Art. 21
Pubblicita'
1. E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei dispositivi che,
secondo disposizioni adottate con decreto del ((Ministro della
salute)), possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o
essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di
altro professionista sanitario.
2. La pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi da
quelli di cui al comma 1 e' soggetta ad autorizzazione del
((Ministero della salute)). Sulle domande di autorizzazione esprime
parere la commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine e' integrata da
un rappresentante del Dipartimento del ((Ministero della salute))
competente in materia di dispositivi medici e da uno del ((Ministero
dello sviluppo economico)).
2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della
domanda di cui al comma 2, la mancata comunicazione all'interessato
del provvedimento del Ministero della salute di accoglimento o di
diniego della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al
rilascio dell'autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio
pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di
autorizzazione.
((2-ter. Nell'ambito dei dispositivi per i quali e' consentita la
pubblicita' presso il pubblico, con decreto ministeriale sono
identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione
ministeriale.))
Art. 22
(Apparecchi elettrici usati in medicina)
1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto
del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie 28
novembre 1987, n. 597, di attuazione della direttiva n. 84/539/CEE,
relativa agli apparecchi elettrici usati in medicina umana e
veterinaria, si applica limitatamente agli apparecchi ((destinati
esclusivamente dall'uso in medicina veterinaria)).
2. Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria
costituisca anche un dispositivo ((medico)) e soddisfi i requisiti
essenziali previsti dal presente decreto, l'apparecchio stesso e'
considerato conforme, ai requisiti del decreto ministeriale
richiamato al comma 1.
Art. 23
(( (Sanzioni).
1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i
legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i
referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell'articolo
9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con
l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13-ter, comma 1, e'
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000
a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni
o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in
servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un terzo.
3. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo 19 e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a
36.000 euro.
4. Chiunque viola le previsioni dell'articolo 5, commi 3 e 4,
dell'articolo 11, comma 7, dell'articolo 13, commi 1, 2 e 3-bis,
dell'articolo 14, comma 5 e comma 7, ultimo periodo, dell'articolo
15, commi 5-bis e 5-quater, dell'articolo 16, comma 2, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
6. Chiunque viola le previsioni dell'articolo 16, comma 3, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a
43.200 euro.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio, vende o mette in servizio dispositivi medici privi di
marcatura CE di conformita' o dispositivi privi di attestato di
conformita' e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione amministrativa
pecuniaria e' sottoposto l'organismo notificato che viola il disposto
dell'articolo 15, comma 5-ter.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo
mandatario che appone la marcatura CE di conformita' impropriamente,
in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui
all'articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il
prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 3,
comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. La stessa sanzione si applica a chi viola
le disposizioni di cui all'articolo 9, comma 4.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni di cui agli articoli: 9, comma 6; 11, commi 6 e 6-bis ;
12, commi 2 e 5; 14, commi 1, 2, 3, 6 e 7, primo e secondo periodo;
17, comma 5; e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
3.600 euro a 21.600 euro.
10. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. E' fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, e' il
Prefetto.))
Art. 24
Disposizioni transitorie e finali
1. I dispositivi immessi in commercio fino al 14 giugno 1998
conformemente alla normativa vigente alla data del 31 dicembre 1994
possono essere messi in servizio sino alla data del 30 giugno 2001.
2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l'immissione in commercio
e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del
tipo a massima che hanno gia' ottenuto alla data di entrata in vigore
del presente decreto, un'approvazione CE di modello secondo quanto
previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171.
3. Il ((Ministero della salute)) puo' chiedere al fabbricante o al
suo mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio di
fornire, per i dispositivi di cui al comma 1, informazioni sui
requisiti essenziali, la destinazione e le prestazioni del
dispositivo nonche' idonea documentazione scientifica atta a
dimostrare l'azione principale del dispositivo e la inesistenza di
rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso di
inadempimento entro il termine prefissato, il ((Ministero della
salute)) puo' disporre il ritiro dal mercato del prodotto con spese a
carico del fabbricante o del suo mandatario o del responsabile
dell'immissione in commercio.
4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il responsabile
dell'immissione in commercio in Italia, dei dispositivi di cui al
comma 1 e' tenuto a comunicare al ((Ministero della salute)), entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
l'elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in
commercio e messi in servizio in Italia alla data di entrata in
vigore del decreto stesso.
4-bis. Fino al 12 dicembre 2006, e' consentita l'immissione in
commercio dei dispositivi incorporanti derivati del sangue, conformi
alle disposizioni vigenti alla data del 13 dicembre 2001; per un
ulteriore periodo di due anni, detti dispositivi possono ancora
essere messi in servizio.
Art. 25
(Norma di rinvio)
1. Alle procedure di valutazione della conformita' dei dispositivi
disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate alla
designazione degli organismi, alla vigilanza sugli organismi stessi,
nonche' all'effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le
disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52 ((,
come modificato in tema di oneri di marcatura CE dall'articolo 9
della legge 5 febbraio 1999, n. 25)).
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservalo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 24 febbraio 1997
SCALFARO
PRODI, Presidente del Consiglio dei
Ministri
BINDI, Ministro della sanita'
BERSANI, Ministro dell'industria,
del
commercio e dell'artigianato
DINI, Ministro degli affari esteri
FLICK, Ministro di grazia e
giustizia
CIAMPI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: FLICK
ALLEGATO I
REQUISITI ESSENZIALI
I. REQUISITI GENERALI
((1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli
usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza
dei pazienti, ne' la sicurezza e la salute degli utilizzatori
ed eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi
associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in
rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un
elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
Cio' comporta:
la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore
nell'utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del
dispositivo e dall'ambiente in cui e' previsto che il dispositivo sia
usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e
la considerazione del livello della conoscenza tecnica,
dell'esperienza, dell'istruzione e della formazione nonche', a
seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli
utilizzatori cui il dispositivo e' destinato (progettazione per
utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro).))
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e
la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di
rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di
progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni piu' opportune il fabbricante
deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:
- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile
(integrazione della sicurezza nella progettazione e nella
costruzione del dispositivo);
- se del caso adottare le opportune misure di protezione nei
confronti dei rischi che non possono essere eliminati
eventualmente mediante segnali di allarme;
- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un
qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal
fabbricante ed essere progettati, fabbricanti e condizionati
in modo tale da poter espletare una o piu' delle funzioni di
cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), quali specificate
dal fabbricante.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e
3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo
stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di
terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal
fabbricante, allorche' questi sono sottoposti alle
sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali
di utilizzazione.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati
in modo tale che le loro caratteristiche e le loro
prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione prevista,
non vengano alterate durante la conservazione ed il
trasporto, tenuto conto delle istruzioni e informazioni
fornite dal fabbricante.
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve
costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni
previste.
((6-bis. La dimostrazione della conformita' con i requisiti
essenziali deve comprendere una valutazione clinica a
norma dell'allegato X.))
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE
7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni
previste alla parte I "Requisiti generali". Si dovra'
considerare con particolare attenzione:
- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un
punto di vista della tossicita' ed eventualmente
dell'infiammabilita';
- la compatibilita' reciproca tra materiali utilizzati e
tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo
conto della destinazione del dispositivo.
((- se del caso, i risultati della ricerca biofisica o
Modellistica la cui validita' sia stata precedentemente
dimostrata.))
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che
presentano i contaminanti e i residui per il personale
incaricato del trasporto, della conservazione e
dell'utilizzazione, nonche' per i pazienti, in funzione della
destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzione
particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza
dell'esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da poter essere utilizzati con sicurezza con tutti i
materiali, sostanze e gas con i quali entrano in contatto,
durante la normale utilizzazione o durante la normale
manutenzione, se i dispositivi sono destinati a somministrare
specialita' medicinali, devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da essere compatibili con le specialita'
medicinali in questione, conformemente alle disposizioni e
restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in modo che le
loro prestazioni siano mantenute in conformita' all'uso a cui
sono destinati.
((7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e puo' avere effetti sul
corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
occorre verificare la qualita', la sicurezza e l'utilita' della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze
di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica
dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e
tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che
opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita' del
regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'Agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell'esprimere il parere, le autorita' o l'EMEA tengono conto del
processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita'
dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti
dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo
notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte
del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il
suo comitato, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo
medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di
fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione
della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo
notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria
incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato,
il quale consulta l'autorita' per i medicinali competente (cioe'
quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per
confermare il mantenimento della qualita' e della sicurezza della
sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei dati
relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di
assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa
sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della
sostanza nel dispositivo medico.
Allorche' la pertinente autorita' medica competente (ossia quella
che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto informazioni
sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel
dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui
stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel
dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere
scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della
procedura di valutazione di conformita'.))
((7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di
sostanze dal dispositivo. Un'attenzione particolare e' riservata alle
sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in
conformita' dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,
del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze
pericolose.
Se parti di un dispositivo, o il dispositivo stesso, destinati a
somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre
sostanze dal corpo, o dispositivi destinati al trasporto e alla
conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati
classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la
riproduzione, della categoria 1 o 2, in conformita' dell'allegato I
alla direttiva67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi stessi
o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione
commerciale un'etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo
contenente ftalati.
Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il
trattamento bambini o donne incinte o che allattano, il fabbricante
fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica
per l'uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti
essenziali, in particolare del presente punto, nelle istruzioni per
l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti
e, se del caso, su misure di precauzione appropriate.))
7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in modo
tale da ridurre, nella misura del possibile, i rischi
derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel
dispositivo stesso, tenendo conto di quest'ultimo e delle
caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede
l'utilizzazione.
8. Infezione e contaminazione microbica
8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono
essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il piu'
possibile i rischi d'infezione per il paziente, per
l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve
consentire un'agevole manipolazione e, se necessario,
minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da
parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali
sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza adeguati
all'uso previsto per i tessuti.
Gli organismi notificati conservano le informazioni relative
all'origine geografica degli animali.
La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di
tessuti, cellule e sostanze di origine animale devono essere
eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale. In
particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto
riguarda virus e altri agenti ((trasmissibili))
mediante applicazione di metodi convalidati di eliminazione o
inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione.
8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere
progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso
e/o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano
sterili al momento dell'immissione sul mercato e che
mantengano tale qualita' alle condizioni previste di
immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato
aperto o danneggiato l'involucro che ne garantisce la
sterilita'.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere
fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e
appropriato.
8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono essere
fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali)
adeguatamente controllate.
8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili devono
essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il
livello di pulizia previsto e, se sono destinati ad essere
sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i
rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio
deve essere adeguato tenuto conto del metodo di
sterilizzazione indicato dal fabbricante.
8.7. L'imballaggio e/o etichettatura del dispositivo deve
consentire la differenziazione tra prodotti identici o simili
venduti sia in forma sterile che non sterile.
9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente
9.1. Se un dispositivo e' destinato ad essere utilizzato insieme
ad altri dispositivi o impianti, l'insieme risultante,
compreso il sistema di connessione deve essere sicuro e non
deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli
dispositivi. Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve
figurare sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso.
9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
da eliminare o minimizzare nella misura del possibile:
- i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche
fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, dimensioni
ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche;
- i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, in particolare i rischi connessi con i campi
magnetici e con le influenze elettriche esterne, con le
scariche elettrostatiche, con la pressione o la
temperatura, o con le variazioni di pressione e di
accelerazione;
- i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza
simultanea di un altro dispositivo, se questo e'
normalmente utilizzato in determinate indagini o
trattamenti;
- i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la
taratura non siano possibili (come nei dispositivi
impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati
o dal deterioramento della precisione di un determinato
meccanismo di misura o di controllo.
9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da minimizzare, durante la normale utilizzazione
prevista e in caso di primo guasto, i rischi di incendio o di
esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i
dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a
sostanze infiammabili o a sostanze che possono favorire un
processo di combustione.
10. Dispositivi con funzione di misura
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati
e fabbricati in modo tale da fornire una costanza e
precisione di misura adeguate, entro appropriati limiti di
precisione, tenuto conto della destinazione del dispositivo.
Detti limiti sono specificati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere
progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto
della destinazione del dispositivo.
10.3. Le unita' di misura dei dispositivi con funzione di misura
devono essere espresse in unita' legali conformi alle
disposizioni della direttiva 80/181/CEE.
GU n. L 39 del 15.2.1980, pag. 40. Direttiva modificata
da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE (GU n. L 357 del
7.12.1989, pag. 28).
11. Protezione contro le radiazioni
11.1. Aspetti generali
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre
al minimo, compatibilmente con l'obiettivo perseguito,
l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle
emissioni di radiazioni, pur non limitando l'applicazione di
adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
11.2. Radiazioni volute
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere
radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario specifico e
qualora il relativo beneficio possa essere considerato
preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione,
quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore.
Siffatti dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di
garantire riproducibilita' e tolleranze dei parametri
variabili pertinenti.
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni
potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, essi
devono essere dotati, ove possibile, di segnalatori visivi
e/o sonori dell'emissione della radiazione.
11.3. Radiazioni fortuite
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre
al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre
persone all'emissione di radiazioni fortuite, isolate o
diffuse.
11.4. Istruzioni
11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che
emettono radiazioni devono contenere precise informazioni per
quanto concerne le caratteristiche delle radiazioni emesse, i
mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi
per evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi
connessi con l'installazione.
11.5. Radiazioni ionizzanti
11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti
devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, ove
possibile, la quantita', la geometria e la qualita' delle
radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo
conto dell'uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati
alla radiodiagnostica, sono progettati e fabbricati in modo
da pervenire ad una qualita' dell'immagine e/o dei risultati
adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo
l'esposizione alle radiazioni del paziente e
dell'utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati
alla radioterapia, devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da consentire una sorveglianza e un controllo
affidabile della dose somministrata, del tipo di fascio e
dell'energia e, ove opportuno, della qualita' della
radiazione.
12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una
fonte di energia
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici
programmabili devono essere progettati in modo tale da
garantire la riproducibilita', l'affidabilita' e le
prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono
destinati. In caso di condizione di primo guasto (del
sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per
eliminare o ridurre il piu' possibile i rischi che ne
derivano.
((12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software o
costituiscono in se' un software medico, il software e'
convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei
principi del ciclo di vita dello sviluppo, della
gestione dei rischi, della validazione e della verifica.))
12.2. I dispositivi nei quali e' incorporata una fonte di energia
interna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono
essere dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato
di tale fonte.
12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da
cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere dotati
di un sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto di
tale fonte.
12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o piu' parametri
clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni
sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore eventuali
situazioni che possono comportare la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente.
12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi
elettromagnetici che potrebbero incidere sul funzionamento di
altri dispositivi o di impianti ubicati nelle consuete zone
circostanti.
12.6. Protezione contro i rischi elettrici
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in
condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto
siano evitati nella misura del possibile, se i dispositivi
sono stati installati correttamente.
12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi
meccanici causati per esempio dalla resistenza, dalla
stabilita' e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai
dispositivi stessi siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilita' di sistemi di
riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno
che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni
previste.
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi risultanti dalla loro emissione di rumore
siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e
della disponibilita' di mezzi di riduzione delle emissioni
sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni
sonore non facciano parte delle prestazioni previste.
12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia
elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere
maneggiati dall'utilizzatore devono essere progettati e
costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile.
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o
le zone destinate a produrre calore o a raggiungere
determinate temperature) e l'ambiente circostante non devono
raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in
condizioni normali di utilizzazione.
12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare la
somministrazione di energia o di sostanze al paziente
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o
sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale
che l'erogazione dell'energia o delle sostanze possa essere
fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per
garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di
impedire e/o segnalare ogni eventuale emissione inadeguata
del dispositivo, qualora questa possa comportare un pericolo.
I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire
per quanto possibile l'emissione accidentale, a livelli
pericolosi, di energia da una fonte di energia e/o di
sostanza.
12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione
dei comandi e degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un
dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione
vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni
in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore
e, se del caso, per il paziente.
13. Informazioni fornite dal fabbricante
13.1. ((Ogni dispositivo e' corredato delle necessarie informazioni
atte a garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto
sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei
potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del
fabbricante.))
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate
sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni
per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione
sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e
opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio
unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se
l'imballaggio unitario non e' fattibile, le istruzioni devono
figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o piu'
dispostivi.
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le
istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non
sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I
e IIa, qualora sia possibile garantire un'utilizzazione
sicura senza dette istruzioni.
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di
simboli. I simboli e i colori di identificazione utilizzati
devono essere conformi alle norme armonizzate. Se in questo
settore non esistono norme, i simboli e i colori sono
descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.
13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
(( a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i
dispositivi importati nella Comunita' al fine di esservi
distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le
istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e
l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non
abbia sede nella Comunita' )
(( b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare
il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in
special modo agli utilizzatori;))
c) se del caso, la parola "STERILE";
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla
parola "LOTTO" o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il
dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di
sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo e' monouso;
((L'indicazione del fabbricante relativa al carattere
monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la
Comunita')
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "dispositivo su
misura";
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,
l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini
cliniche";
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di
manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi
da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione puo'
essere inserita nel numero di lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso;
n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma
2-bis, una menzione indicante che il dispositivo
incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue
umano.
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non
e' immediatamente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante
deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e nelle istruzioni
per l'uso.
13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere
identificati, eventualmente a livello di lotto, e qualora
cio' sia ragionevolmente possibile, in modo da permettere di
intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie
per identificare rischi potenziali causati dai dispositivi e
dalle parti staccabili.
13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le
informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle
indicate alle lettere d) ed e);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti
collaterali non desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad
altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la
destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e
sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti
che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione
sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un
dispositivo e' installato correttamente e puo' funzionare
in maniera adeguata e sicura, nonche' le informazioni
riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di
manutenzione e di taratura necessarie per garantire
costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del
dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per
evitare i rischi connessi con l'impianto del dispositivo;
f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze
reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le
indagini o trattamenti specifici;
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell'involucro che garantisce la sterilita' del
dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei metodi da
seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo;
h) se un dispositivo e' destinato ad essere riutilizzato, le
informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini
della riutilizzazione, compresa la pulizia, la
disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo
di sterilizzazione se il dispositivo dev'essere
risterilizzato, nonche' eventuali restrizioni sul numero
delle riutilizzazioni possibili.
Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere
sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative alla
pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se
seguite correttamente, da permettere al dispositivo di
essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I;
((Se il dispositivo reca l'indicazione che e' monouso, le
informazioni riguardanti le caratteristiche note e i
fattori tecnici di cui il fabbricante e' a conoscenza che
potrebbero comportare un rischio se il dispositivo
dovesse essere riutilizzato. Se, in conformita' del
punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l'uso,
le informazioni devono deve essere messe a disposizione
dell'utilizzatore su richiesta;))
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere
utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un
trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le
informazioni necessarie riguardanti la natura, il tipo,
l'intensita' e la distribuzione delle radiazioni.
Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali
informazioni che possono consentire al personale sanitario di
informare il paziente sulle controindicazioni e sulle
precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in
particolare gli elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle
prestazioni del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi
magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche
elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della
pressione atmosferica, all'accelerazione, a fonti termiche
di combustione, ecc.;
m) le necessarie informazioni riguardanti la specialita' o le
specialita' medicinali che il dispositivo in questione
deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla
scelta delle sostanze da somministrare;
n)le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti
un rischio imprevisto specifico connesso con
l'eliminazione del dispositivo stesso;
(( o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano
incorporati nel dispositivo come parte integrante
conformemente al punto 7.4;))
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di
misura.
(( p-bis) la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni
per l'uso.))
14. ((PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N.37)).
Segue...
ALLEGATO II
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'
Sistema completo di garanzia di qualita'
1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di
qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione e il
controllo finale del prodotto in questione, secondo quanto
stabilito al punto 3 ed e' soggetto all'ispezione di cui al
punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al
punto 5.
((2. La dichiarazione di conformita' CE e' la procedura in base alla
quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle
disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito
all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformita'.
Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi medici
fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il
relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere
conservata dal fabbricante.))
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
valutazione del sistema di qualita'.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro luogo di
fabbricazione coperto dal sistema di qualita';
- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un
altro organismo notificato una domanda per lo stesso sistema
di qualita' relativo al prodotto;
- la documentazione del sistema di qualita';
- l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di
qualita' approvato;
- l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace
del sistema di qualita' approvato;
- ((l'impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza)):
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un peggioramento
grave dello stato di salute del paziente o di un
utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro
sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la
conformita' dei prodotti alle disposizioni loro applicabili
della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione
al controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e
disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema
di qualita' devono figurare in una documentazione aggiornata
sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di
procedure scritte, quali programmi, piani, manuali e
registrazioni riguardanti la qualita'. ((Essa comprende in
particolare i documenti, i dati e le
registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui
alla lettera c).))
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi:
a) gli obbiettivi di qualita' del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilita' dei
dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di
qualita' della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del
sistema di qualita', in particolare la capacita'
dell'azienda di produrre la qualita' prevista nella
progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei
prodotti non conformi;
(( - i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento
del sistema di qualita', in particolare il tipo e la
portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel
caso in cui sia un terzo ad eseguire la progettazione, la
fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;))
(( c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione
dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare:
- una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
previste, e degli usi cui e' destinato;
- le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno
applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonche'
la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti
essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate
integralmente le norme previste dall'articolo 5;
- le tecniche di controllo e di verifica della progettazione,
nonche' i processi e gli interventi sistematici che verranno
utilizzati nella progettazione dei prodotti;
- la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo
quella che e' la sua destinazione, debba essere collegato a un
altro dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali
quando collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le
caratteristiche indicate dal fabbricante;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue
umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I, nonche' i dati
relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la
sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato
del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del
dispositivo;
- una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n.67, concernente i dispositivi medici
fabbricati con tessuti di origine animale;
- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
- la valutazione preclinica;
- la valutazione clinica di cui all'allegato X;
- il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l'uso.))
d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualita' a
livello di fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare
per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti
necessari;
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o
altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della
fabbricazione;
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la
fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli
strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli
strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare
una rintracciabilita' adeguata.
3.3. L' ((organismo notificato)) esegue una revisione del sistema di
qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al
punto 3.2. Esso presuppone la conformita' ai requisiti per i
sistemi di qualita' che applicano le norme armonizzate
corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possieda un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. ((La procedura di valutazione comprende
una valutazione su base rappresentativa dei documenti di
progettazione dei prodotti in questione, una visita nei
locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati,
nei locali dei fornitori del fabbricante e dei subappaltatori
per controllare i processi di fabbricazione.))
La decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all' ((organismo notificato)) che ha
approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di
adeguamento importante del sistema di qualita' o della gamma
di prodotti contemplati. L' ((organismo notificato)) valuta le
modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita'
modificato risponde ai requisiti stabiliti al punto 3.2; esso
comunica la decisione al fabbricante. Detta decisione contiene
le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto
4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve
presentare all'((organismo notificato)) una domanda di esame del
fascicolo di progettazione del prodotto che sara' fabbricato e
che rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione, della
fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i
documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) che
consentono di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti
della presente direttiva.
(( 4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e,se il prodotto e'
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto,
esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della
progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di
validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del
prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorita'
nazionale competente o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal
ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico
dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i
pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a
informare l'organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e'
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non
puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e'
sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione
finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine
animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
l'organismo notificato segue le procedure previste da detto
decreto.))
4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad
un'approvazione complementare da parte dell'((organismo notificato))
che ha rilasciato il certificato di esame CE della
progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla
conformita' ai requisiti essenziali della presente direttiva o
sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. Il
richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale
modifica della progettazione approvata. L'approvazione
complementare e' rilasciata sotto forma di aggiunta al
certificato di esame CE della progettazione.
5. Sorveglianza
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte
le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le
informazioni utili, in particolare:
- la documentazione del sistema di qualita';
(( - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa
alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le
prove, le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2, la
valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico
post-vendita e, se del caso, i risultati del follow-up dello
stesso;))
- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa
alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove,
tarature e qualifica del personale impiegato, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il
sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una
relazione di valutazione.
5.4. L'organismo notificato puo' inoltre recarsi presso il
fabbricante per una visita imprevista. In occasione di tali
visite, l'organismo notificato puo' svolgere o fare svolgere
delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di
qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di
ispezione e, se vi e' stata prova, una relazione di prova.
6. Disposizioni amministrative
6.1. ((Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a
disposizione delle autorita' nazionali, per un periodo di almeno
cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:))
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino ((,
in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di
cui al punto 3.2, terzo periodo));
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 4.2;
- le decisioni e le relazioni dell' ((organismo notificato))
previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
6.2. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332.
6.3. ((PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37)).
((7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb;
7.1. Secondo quanto stabilito all'articolo 11, commi 3 e 4, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alle
classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica, tuttavia, a detti
prodotti.
7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3,
la conformita' della documentazione tecnica quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna
sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l'organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3,
la conformita' della documentazione tecnica, quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun
gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.4. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi,
l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e
nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad
esempio, relative alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche,
effettuate in conformita' della presente direttiva. L'organismo
notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente
i criteri adottati per la scelta dell'esemplare/degli esemplari.
7.5. Altri esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5.))
8. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
8.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di
cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa
l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi
e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto
del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo
emesso dall'Istituto superiore di sanita'.
ALLEGATO III
CERTIFICAZIONE CE
1. La procedura in base alla quale un ((organismo notificato))
constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una
determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia
del presente decreto e' definita "certificazione CE".
2. La domanda contiene i dati seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonche' nome e indirizzo del
mandatario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo;
- La documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini
della valutazione della conformita' dell'esemplare
rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito
denominato "tipo", ai requisiti del presente decreto. Il
richiedente mette a disposizione dell'((organismo notificato))
un "tipo". L' ((organismo notificato)) puo' chiedere, ove
necessario, altri esemplari;
- una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un
altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo.
((3. La documentazione deve consentire di valutare la progettazione,
la fabbricazione e le prestazioni del prodotto e comprendere, in
particolare, i seguenti elementi:
una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e
della sua destinazione d'uso;
i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in
particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi dei
componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della
comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del
funzionamento del prodotto;
un elenco delle norme di cui all'articolo 6 applicate in tutto o in
parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare
i requisiti essenziali qualora le norme previste all'articolo 6 non
siano state applicate integralmente;
i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi,
delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni
effettuate;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle
pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo;
una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67;
le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica;
la valutazione clinica di cui all'allegato X;
il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l'uso.))
4. L' ((organismo notificato)):
4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia
stato fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche
gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili
delle norme previste all'articolo 5, nonche' gli elementi la cui
progettazione non e' basata sulle disposizioni pertinenti di
dette norme;
4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie
per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante
soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto, qualora
non siano state applicate le norme previste all'articolo 5; se
un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo
per funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere
verificata la conformita' del primo dispositivo ai requisiti
essenziali, grazie ad un dispositivo rappresentativo da
collegare, che possieda le caratteristiche indicate dal
fabbricante;
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie
per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la
fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano
state effettivamente applicate;
4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno
svolti i controlli e le prove necessarie.
((5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE.
Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le
conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato
stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate al
certificato l'organismo notificato ne conserva una copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato, punto 7.4, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto,
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorita'
nazionale competente o dell'EMEA dev'essere elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere
scientifico dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e'
inserito nella documentazione concernente il dispositivo.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione.
Esso provvede a informare l'organismo competente interessato della
sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 7.4, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e'
elaborato entro 210giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere espresso dall'EMEA. L'organismo
notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare
l'EMEA della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine
animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine
animale, l'organismo notificato segue le procedure previste da detta
direttiva.))
6. Il richiedente comunica all' ((organismo notificato)) che ha
rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni eventuale
importante modifica del prodotto approvato.
Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di
una nuova approvazione da parte dell'((organismo notificato))
che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE, qualora esse
possono influire sulla conformita' ai requisiti essenziali o
sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. La
nuova approvazione e' rilasciata eventualmente sotto forma di
completamento all'attestato iniziale di certificazione CE.
7. Disposizioni amministrative
7.1. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332.
7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia
degli attestati di certificazione CE e/o dei rispettivi
complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a
disposizione degli altri organismi designati su domanda
debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante.
(( 7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla
documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e
dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo dispositivo. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo e' di almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto.))
7.4. ((PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N.37)).
ALLEGATO IV
VERIFICA CE
1. La verifica CE e' la procedura con la quale il fabbricante o il
suo ((mandatario)) garantisce e dichiara che i prodotti soggetti
alle disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e rispondono ai requisiti
applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il
procedimento di fabbricazione garantisca la conformita' dei
prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
ai requisiti applicabili del presente decreto. Prima della
fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i
processi di fabbricazione, se del caso i processi di
sterilizzazione, nonche' tutte le disposizioni gia' prestabilite
e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneita'
della produzione ed eventualmente la conformita' dei prodotti al
tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili del presente decreto. Egli appone il
marchio CE secondo quanto stabilito all'articolo 7 e predispone
una dichiarazione di conformita'.
Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato sterile e
per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il
fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e
4.
((3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:))
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche
e/o delle prestazioni, nonche' carenze dell'etichettatura o
delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono
causare o avere causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro
sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
4. L' ((organismo notificato)) svolge gli esami e le prove
necessarie per verificare la conformita' del prodotto ai
requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e prova
di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia mediante
prova dei prodotti su base statistica come specificato al punto
6, a scelta del fabbricante.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato
sterile.
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite
le prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili
dell'articolo 6, oppure prove equivalenti, per verificarne la
conformita', se del caso, al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE ai requisiti applicabili del presente decreto.
5.2. L' ((organismo notificato)) appone o fa apporre il numero di
identificazione su ogni prodotto approvato e redige un
certificato scritto di conformita' per le prove svolte.
6. Verifica statistica
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di
lotti omogenei.
6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che
formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte
le prove definite nella o nelle norme applicabili previste
all'articolo 6, oppure prove equivalenti, per verificare la
conformita' dei campioni, se del caso, al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili
al presente decreto in modo da stabilire l'accettazione o il
rifiuto del lotto.
((6.3. Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi
o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche
operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono
definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 6, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.))
6.4. L' ((organismo notificato)) apporre il numero di identificazione
su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un certificato
scritto di conformita' relativo alle prove svolte. Tutti i
prodotti del lotto possono essere immessi in commercio, ad
eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato
constatato che non erano conformi.
Qualora un lotto sia respinto, l' ((organismo notificato))
competente prende le misure necessarie per evitarne l'immissione
in commercio. In caso di frequente rifiuto dei lotti,
l' ((organismo notificato)) puo' sospendere la verifica
statistica.
Sotto la responsabilita' dell' ((organismo notificato)) il
fabbricante puo' apporre il numero di identificazione di
quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione.
7. ((Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle
autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di
dispositivi impiantabili, per almeno quindicianni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:))
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione prevista al punto 2;
- i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui
all'allegato III.
8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla
classe IIa, fatte salve le deroghe seguenti: ()
8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara
con la dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti
alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione
tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai
requisiti applicabili del presente decreto;
8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte
dall' ((organismo notificato)) riguardano la conformita' dei
prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazione
tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII.
9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione di
ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis e,
nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio
del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo
dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.
----------------
AGGIORNAMENTO
Il D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 ha disposto (con l'art. 2, comma
1, lettera hh)) che al punto 8 del presente allegato le parole: ",
fatto salvo quanto segue" sono soppresse.
ALLEGATO V
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
Garanzia di qualita' della produzione
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita'
approvato per la fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei
prodotti come specificato al punto 3; egli e' inoltre soggetto
alla sorveglianza CE come specificato al punto 4.
((2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato
all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre
uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo.))
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta all' ((organismo notificato)) una
domanda di
valutazione del sistema di qualita'.
La domanda contiene le seguenti informazioni:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata
ad un altro ((organismo notificato)) una domanda per i
medesimi prodotti;
- la documentazione del sistema di qualita';
- l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di
qualita' approvato;
- l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace
del sistema di qualita' approvato;
- ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati
e una copia degli attestati di certificazione CE;
((- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegatoX, nonche' a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza)):
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per
i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante
a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la
conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante per il sistema di qualita' devono figurare in una
documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata
sotto forma di strategie e procedure scritte. La documentazione
del sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione
uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di
qualita', per esempio i programmi, piani e manuali e
registrazioni relative alla qualita'.
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
- le strutture organizzative, le responsabilita' dei
dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di
fabbricazione dei prodotti;
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del
sistema di qualita', in particolare la capacita'
dell'azienda di ottenere la qualita' prevista dei prodotti,
compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi;
(( - i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;))
c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita' a livello
della fabbricazione, in particolare:
- i procedimenti e le procedure utilizzate per la
sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi;
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o
altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della
fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima,
durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali
esami e gli impianti di prova utilizzati; la calibratura
degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da
presentare una rintracciabilita' adeguata.
3.3. L' ((organismo notificato)) esegue una revisione del sistema di
qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati
al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i
sistemi di qualita' che attuano le norme armonizzate
corrispondenti.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possieda gia' un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende
una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per
controllare i procedimenti di fabbricazione.
Dopo la visita finale la decisione e' comunicata al fabbricante.
Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione
motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all' ((organismo notificato)) che ha
approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di
adeguamento importante del sistema di qualita'.
L'((organismo notificato)) valuta le modifiche proposte e verifica se
il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti
specificati al punto 3.2.
Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione
viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni
del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'((organismo notificato)) a svolgere
tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione
tutte le informazioni utili, e in particolare:
- la documentazione del sistema di qualita';
((- la documentazione tecnica;))
- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' che
riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di
ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale
interessato, ecc.
4.3. L' ((organismo notificato)) svolge periodicamente ispezioni e
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il
sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una
relazione di valutazione.
4.4. L' ((organismo notificato)) puo' inoltre recarsi presso il
fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite,
l' ((organismo notificato)) puo' se necessario svolgere o fare
svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento
del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una
relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione
delle prove.
5. Disposizioni amministrative
5.1. ((Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione
delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso dei
dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:))
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino;
- le decisioni e le relazioni dell' ((organismo notificato))
previste
ai punti 4.3 e 4.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato
III.
5.2. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332.
((6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa.
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente
allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa,
fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo
notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3,
accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al
punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi
l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
(ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato
documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri
adottati per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.))
7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di
cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa
l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi
e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto
di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo,
emesso dall'Istituto superiore di sanita'.
ALLEGATO VI
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
Garanzia di qualita' del prodotto
1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita'
approvato per l'ispezione finale del prodotto e per le prove,
secondo quanto specificato al punto 3, ed e' soggetto alla
sorveglianza prevista al punto 4.
Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile
e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il
fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e
4.
((2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili della presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto
all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre
uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo. La marcatura CE e' corredata del numero di
identificazione dell'organismo notificato che svolge i compiti
previsti nel presente allegato.))
3. Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
valutazione del proprio sistema di qualita'.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la
categoria di prodotti oggetto della procedura;
- una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata
ad un altro ((organismo notificato)) una domanda per gli
stessi prodotti;
- la documentazione del sistema di qualita';
- l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti
dal sistema di qualita' approvato;
- l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento
adeguato e efficace del sistema di qualita' approvato;
- se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi
approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE;
(( - l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza)):
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o abbiano causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per
i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante
a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
3.2. Nell'ambito del sistema di qualita' si procede all'esame di ogni
prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e
allo svolgimento delle prove necessarie, definite nella o nelle
norme applicabili di cui all'articolo 5, o di prove equivalenti
per verificare la conformita' al tipo descritto nell'attestato
di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante devono figurare in una documentazione ordinata e
sistematica sotto forma di misure, procedure e istruzioni
scritte. Tale documentazione del sistema di qualita' deve
consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi,
piani, manuali e fascicoli di qualita'.
Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi:
- gli obiettivi di qualita' e l'organigramma, le responsabilita'
dei dirigenti e loro poteri in materia di qualita' dei
prodotti;
- i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la
calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una
rintracciabilita' adeguata;
- i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del sistema
di qualita';
- i fascicoli di qualita', quali le relazioni di ispezione e i
dati delle prove, i dati delle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato, ecc.
(( - i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro
componenti.))
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato
sterile.
3.3. L' ((organismo notificato)) procede ad una revisione del sistema
di qualita' per determinare se esso risponde ai requisiti previsti
al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i
sistemi di qualita' che applicano le corrispondenti norme
armonizzate.
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una
persona che possiede gia' un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende
una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente
motivati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per
controllare i processi di fabbricazione.
La decisione e' notificata al fabbricante. Essa contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all' ((organismo notificato)) che ha
approvato il sistema di qualita' ogni progetto di adeguamento
importante del sistema di qualita'.
L' organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se
il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti previsti
al punto 3.2.
Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le
informazioni summenzionate. La decisione contiene le conclusioni
del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l' ((organismo notificato)) ad accedere
ai fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di prova e di
conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni
necessarie, in particolare:
- la documentazione del sistema di qualita';
- la documentazione tecnica;
- i fascicoli di qualita', quali relazioni d'ispezione, dati di
prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale
interessato, ecc.
4.3. L' ((organismo notificato)) svolge periodicamente ispezioni e
procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che il
fabbricante applichi il sistema di qualita' e gli trasmette una
relazione di valutazione.
4.4. L' ((organismo notificato)) puo' inoltre recarsi presso il
fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite,
l'organismo notificato puo' se necessario svolgere o fare
svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento
del sistema di qualita' e della conformita' della produzione
ai requisiti applicabili della presente direttiva. A tal
fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti
finali, prelevato in loco dall'organismo notificato, e devono
essere effettuate le prove appropriate definite nella
norma corrispondente o nelle norme corrispondenti ((di cui
all'articolo 6)) oppure prove equivalenti. Se uno o
piu' campioni non sono conformi, l' ((organismo notificato))
deve adottare gli opportuni provvedimenti.
Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e'
stata prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative
((5.1 Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione
delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di
dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:))
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino;
- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
- le decisioni e le relazioni dell' ((organismo notificato))
previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonche' i punti 4.3
e 4.4;
- se del caso, il certificato di conformita' di cui all'allegato
III.
5.2. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332.
((6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente
allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa,
fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo
notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3,
accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al
punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi
l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
(ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato
documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri
adottati per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.))
ALLEGATO VII
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE
((1. Con la dichiarazione di conformita' CE il fabbricante o il suo
mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel
caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di
strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e
dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni
applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al
punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione,
compresa la dichiarazione di conformita', a disposizione delle
autorita' nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla
data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo in questione e' di almeno quindici anni a
decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.))
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la
conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto. Essa
comprende in particolare i documenti seguenti:
- una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
Previste ((e gli usi cui e' destinato));
- gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli
schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.;
- la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione
degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme
previste all'articolo 5, applicate interamente o in parte, e
una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali del presente decreto quando non siano
state applicate interamente le norme previste all'articolo 5;
- nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione
sterile, la descrizione dei metodi utilizzati ((ed il rapporto
di validazione));
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con uno o
piu' altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione
prevista, la conformita' del primo dispositivo ai requisiti
essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno
uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che
possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
((- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
- la valutazione preclinica;))
((- la valutazione clinica di cui all'allegato X;))
- l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
((4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica
di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di
cui all'allegato X, e prevede un sistema appropriato per
l'applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie,
tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa
le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne
venga a conoscenza:))
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche
e/o delle prestazioni nonche' qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un
dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte
o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente
o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i
motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a
ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.
5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per
i dispositivi appartenenti alla classe I, con funzione di
misura, il fabbricante deve attenersi, oltre alle disposizioni
del presente allegato, anche ad una delle procedure previste
agli ((allegati II, IV, V o VI)). L'applicazione di tali allegati
e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli
elementi seguenti:
- nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli
aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e
il mantenimento dello stato sterile;
- nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli
aspetti della fabbricazione che riguardano la conformita' dei
prodotti ai requisiti metrologici.
E' d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Il presente allegato puo' essere applicato, secondo quanto
specificato all'articolo 11, paragrafo 2, ai prodotti
appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga seguente:
6.1. Se il presente allegato e' applicato unitamente alla procedura
prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la dichiarazione di
conformita' prevista al punto 1 del presente allegato e quella
prevista negli allegati summenzionati formano una dichiarazione
unica. Nella misura in cui tale dichiarazione e' basata sul
presente allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la
progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili
del presente decreto.
ALLEGATO VIII
DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI
1. Il fabbricante o il suo ((mandatario)) redige per i dispositivi
su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche
una dichiarazione che contiene gli elementi
elencati al punto 2.
2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:
2.1. Per i dispositivi su misura:
(( - il nome e l'indirizzo del fabbricante )
- i dati che consentono d'identificare il dispositivo in
questione;
- la dichiarazione che il dispositivo in questione e' destinato
ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato
paziente, con il nome del paziente;
- il nome del medico o della persona autorizzata che ha
prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome
dell'istituto ospedaliero;
((- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla
prescrizione )
- la dichiarazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti
essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso,
l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati
interamente rispettati, con debita motivazione.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate
all'allegato X:
- i dati che consentono di identificare il dispositivo;
(( - il piano di indagine clinica;))
((- il dossier per lo sperimentatore;
- la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti;
- i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o
meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del
sangue umano di cui all'allegato 1, punto 7.4;
- una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati
Utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di
cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente
i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale;))
- il parere del comitato etico, nonche' l'indicazione degli
aspetti che hanno formato oggetto di parere;
- il nome del medico o della persona autorizzata, nonche'
dell'istituto incaricato delle indagini;
- il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle
indagini;
- l'indicazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti
essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto
delle indagini e, che per questi ultimi, sono state prese
tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la
sicurezza del paziente.
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione delle
autorita' nazionali competenti i documenti seguenti:
((3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il
luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto,
comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la
valutazione della conformita' del prodotto ai requisiti del presente
decreto.))
Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo
di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti
fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente.
((3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la
documentazione deve contenere:
- una descrizione generale del prodotto e dell'uso cui e'
destinato;
- i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione, in
particolare di sterilizzazione, gli schemi dei componenti,
sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della
comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del
funzionamento del prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme di cui
all'articolo 6, applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del
presente decreto quando non siano state applicate le norme previste
dall'articolo 6;
- se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una sostanza
o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I,
i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare
la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato
del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del
dispositivo;
- se sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine
animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67, le relative misure di
gestione dei rischi adottate al fine di ridurre il rischio di
infezione;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle
prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo di
fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti fabbricati alla
documentazione indicata al primo paragrafo del presente punto.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la
revisione dell'efficacia di tali misure.))
((4. le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal
presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque
anni. Per dispositivi impiantabili il periodo in questione e' di
almeno quindici anni.))
((4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante
si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di
cui all'allegatoX, nonche' a predisporre i mezzi idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari.
Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il
Ministero della salute degli incidenti seguenti, non appena egli ne
venga a conoscenza, e delle relative misure correttive adottate:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o
delle prestazioni del dispositivo, nonche' qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano
portato, per i motivi elencati al punto i), al ritiro sistematico dal
mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo
stesso tipo.))
ALLEGATO IX
CRITERI DI CLASSIFICAZIONE
I. DEFINIZIONI
1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione
1.1. Durata
Temporanea
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
inferiore a 60 minuti.
Breve termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
inferiore a 30 giorni.
Lungo termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
superiore a 30 giorni.
1.2. Dispositivi invasivi
Dispositivo invasivo
Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo
tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea.
Orifizio del corpo
Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie
esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale
e permanente quale uno stoma.
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la
superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento
chirurgico.
Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da quelli
contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma
non attraverso un determinato orifizio del corpo, sono
considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico.
Dispositivo impiantabile
Qualsiasi dispositivo destinato a:
- essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
- sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo
l'intervento.
Dispositivo impiantabile e' considerato anche qualsiasi
dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel
corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale
sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni.
1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro
dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare,
perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre,
graffare o per procedure analoghe e che puo' essere riutilizzato
dopo l'effettuazione delle opportune procedure.
1.4. Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una
fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa
da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravita'
e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico
destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo,
l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo
medico attivo e il paziente non e' considerato un dispositivo
medico attivo. ((Il software indipendente (stand-alone) e'
considerato un dispositivo medico attivo.))
1.5. Dispositivo attivo terapeutico
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione
con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare,
sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche
nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una
ferita o un handicap.
1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione
con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni
riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il
trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di
malattie o di malformazioni congenite.
((1.7 (Sistema circolatorio centrale). - Ai fini della presente
direttiva si intendono per "sistema circolatorio centrale" i seguenti
vasi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta
descendens fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.))
1.8. Sistema nervoso centrale
Nel contesto del presente decreto si intende per "sistema
nervoso centrale" il cervello, le meningi e il midollo spinale.
II. REGOLE DI APPLICAZIONE
2. Regole di applicazione
2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi
sulla destinazione dei dispositivi.
2.2. Se un dispositivo e' destinato ad essere utilizzato in
combinazione con un altro dispositivo, le regole di
classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun
dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente dal
dispositivo con cui sono impiegati.
2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad
influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe
del dispositivo.
2.4. Se un dispositivo non e' destinato ad essere utilizzato
esclusivamente o principalmente in una determinata parte del
corpo, esso deve essere considerato e classificato in base
all'utilizzazione piu' critica specificata.
2.5. Se ad un dispositivo si applicano piu' regole, tenuto conto
delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, si
applicano le regole piu' rigorose che portano alla
classificazione piu' elevata.
((2.5-bis. Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1 della parte
I, con utilizzo per una "durata continua" si intende un effettivo uso
ininterrotto del dispositivo per quella che e' la sua destinazione.
E' comunque considerato un prolungamento dell'utilizzo corrispondente
a una durata continua l'uso di un dispositivo che venga interrotto
per consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso
dispositivo o con uno identico.))
Segue...
III. CLASSIFICAZIONE
1. Dispositivi non invasivi
1.1. Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a
meno che non sia d'applicazione una delle regole seguenti.
1.2. Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o
alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei,
liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o
introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
- possono essere collegati con un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore;
- sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la
canalizzazione di sangue o ((di altri liquidi corporei o la
conservazione di organi)), di parti di organi o di tessuti
corporei.
In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I.
1.3. Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la
composizione biologica o chimica del sangue, di altri liquidi
corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo
rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento non
consista in filtraggio, centrifugazione o scambi di gas, di
calore, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.
1.4. Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa:
- rientrano nella classe I se sono destinati ad essere
utilizzati come barriera meccanica per la compressione, per
l'assorbimento degli essudati;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere
utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e
che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione;
- rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi
compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto
controllo il microambiente di una ferita.
2. Dispositivi invasivi
2.1. Regola 5
((Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non
sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o
che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe I:))
- rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso
temporaneo;
- rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso a breve
termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale
fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano
o in una cavita' nasale, nel qual caso essi rientrano nella
classe I;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo
termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale
fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano
o in una cavita' nasale e che non rischino di essere assorbiti
dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIa.
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico,
destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore,
rientrano nella classe IIa.
((2.2 (Regola 6). - Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che
essi non siano:
- destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;
- strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano
nella classe I;
- destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto
con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella
classe III;
- destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb;
- destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di
rilascio, se cio' avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto
conto della modalita' di somministrazione, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb.))
2.3. Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un
uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che essi
non siano destinati:
((- destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;))
- specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il
sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella
classe III;
- a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
- a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano
posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.
2.4. Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a
lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a
meno che essi non siano destinati a:
- essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella classe
IIa;
- essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema
circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual
caso rientrano nella classe III;
- avere un effetto biologico o essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe
III;
- subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano
posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel
qual caso essi rientrano nella classe III.
3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi
3.1. Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o
a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le
loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare
energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in
forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura,
della densita' e della parte in cui e' applicata l'energia, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a
sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici
appartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare
direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella
classe IIb.
3.2. Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella
classe IIa se:
- sono destinati a rilasciare energia che sara' assorbita dal
corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per
illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile;
- sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di
radiofarmaci in vivo;
- sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un
controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano
specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici
vitali, ove la natura delle variazioni e' tale da poter creare
un pericolo immediato per il paziente, per esempio le
variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o
dell'attivita' del sistema nervoso centrale, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb.
I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti
e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o alla radiologia
d'intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che
influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella
classe IIb.
Regola 11
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o a
sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal
corpo rientrano nella classe IIa, a meno che cio' sia effettuato
in una forma:
- potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle
sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del
modo di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.
3.3. Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.
4. Regole speciali
4.1. Regola 13
Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una
sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa
essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 ((del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219)) e che possa avere un
effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del
dispositivo, rientrano nella classe III. Tutti i dispositivi che
incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue
umano rientrano nella classe III.
4.2. Regola 14
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la
prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per
contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno che siano
dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine,
nel qual caso essi rientrano nella classe III.
4.3. Regola 15
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario
idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella
classe IIa ((a meno che non siano destinati specificamente ad
essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.))
Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i
dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante
un'azione fisica.
4.4. Regola 16
I dispositivi ((...)) destinati specificamente a registrare
le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella
classe IIa.
4.5. Regola 17
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o
loro derivati resi non vitali appartengono alla classe III a
meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in
contatto solo con pelle intatta.
5. Regola 18
In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rientrano
nella classe IIb.
6. (Regola 19).
In deroga alle altre regole, le protesi mammarie rientrano nella
classe III.
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AGGIORNAMENTO
Il D.Lgs. 26 aprile 2007, n. 65 ha disposto (con l'art. 1, comma 1)
che in deroga alle regole di cui al presente allegato IX le protesi
dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella classe III.
ALLEGATO X
VALUTAZIONE CLINICA
1. Disposizioni generali
((1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3
dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo, nonche' la valutazione degli effetti collaterali e
dell'accettabilita' del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6
dell'allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati
clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata
"valutazione clinica", che tiene conto - ove necessario - delle
eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura
definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:
1.1.1.un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni,
delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del
dispositivo qualora:
- sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il
dispositivo cui si riferiscono i dati e
- i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai requisiti
essenziali pertinenti;
1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai
punti 1.1.1 e 1.1.2.))
((1.1-bis Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi
appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche,
salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici
esistenti.
1.1-ter La valutazione clinica e il relativo esito sono
documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali
documenti e/o i relativi riferimenti completi.
1.1-quater La valutazione clinica e la relativa documentazione sono
attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza
post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico
post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.1-quinquies Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione
della conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati clinici,
occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base
ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificita' dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va
debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della
conformita' ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla
valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla
valutazione preclinica.))
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al
disposto dell'articolo 20.
2. Indagini cliniche
2.1. Obiettivi
Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:
- verificare che in condizioni normali di utilizzazione le
prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle
specificate al punto 3 dell'allegato I, e
- stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in
condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi
ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni
assegnate al dispositivo.
((2.2 (Considerazioni di ordine etico). - Le indagini cliniche
devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata
nel 1964 in occasione della 18a Assemblea medica mondiale svoltasi a
Helsinki (Finlandia), come modificata da ultimo dall'Assemblea medica
mondiale. E' assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni
riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello
spirito della dichiarazione di Helsinki. Cio' vale per ogni fase
delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessita' e
sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei
risultati.))
2.3. Metodi
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un opportuno
piano di prova corrispondente allo stato delle conoscenze
scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare
o respingere le affermazioni del fabbricante riguardanti il
dispositivo; dette indagini comprendono un numero di
osservazioni sufficienti per garantire la validita'
scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono
adeguate al dispositivo all'esame.
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle
condizioni normali di utilizzazione del dispositivo.
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti
comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del
dispositivo e gli effetti sul paziente.
((2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati
integralmente e immediatamente comunicati al Ministero della salute e
a tutte le altre autorita' competenti degli Stati membri in cui e'
condotta l'indagine clinica.))
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilita' di un medico
specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie
qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato.
Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha
accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla
persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione
critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini
cliniche.
ALLEGATO XI
CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
1. L' ((organismo notificato)), il suo direttore e il personale
incaricato della valutazione e della verifica non possono
essere ne' il progettatore, ne' il costruttore, ne' il
fornitore, ne' l' installatore, ne' l'utilizzatore dei
dispositivi sottoposti al loro controllo, ne' il mandatario di una
di queste persone. Essi non possono operare, ne' direttamente
ne' come mandatari, nella progettazione, costruzione,
commercializzazione, manutenzione di tali dispositivi. Cio'
non esclude la possibilita' di uno scambio di informazioni
tecniche tra il costruttore e l'organismo.
2. L'organismo e il personale incaricato del controllo devono
svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima
integrita' professionale e la massima competenza richiesta nel
settore dei dispositivi medici, non devono essere sottoposti a
nessun genere di pressione o incentivo, in particolare di tipo
economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati
del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi
provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai
risultati delle verifiche.
Se un ((organismo notificato)) affida ad un terzo determinati
lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei
fatti, esso deve accertarsi preliminarmente che detto terzo
rispetti tutte le disposizioni del presente decreto e in
particolare del presente allegato. L' ((organismo notificato))
tiene a disposizione delle autorita' nazionali i documenti
relativi alla valutazione della competenza del terzo al quale
e' stato affidato un determinato lavoro e dei lavori svolti da
quest'ultimo nell'ambito del presente decreto.
3. L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti
assegnati a detto organismo dagli allegati da II a VI, per i quali
esso e' stato designato, indipendentemente dal fatto che i compiti
stessi siano eseguiti dall'organismo stesso o sotto la sua
responsabilita'. Esso deve disporre in particolare del personale e
dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e
amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni di
valutazione e di verifica; esso deve inoltre avere accesso al
materiale necessario per le verifiche richieste. Cio' implica
la presenza in organico, di un numero sufficiente di personale
scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per
valutare, sul piano medico, la funzionalita' e le prestazioni dei
dispositivi per i quali l' organismo e' stato notificato, in
considerazione dei requisiti del presente decreto, in particolare
di quelli previsti nell'allegato I.
4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve
possedere i seguenti requisiti:
- una buona formazione professionale per tutte le operazioni di
valutazione e di verifica per le quali l'organismo e' stato
designato;
- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai
controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali
controlli;
- le capacita' necessarie per redigere gli attestati, i protocolli
e le relazioni che materializzano nella pratica i controlli
svolti.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del
controllo. La retribuzione di ciascun membro del personale non
deve dipendere ne' dal numero dei controlli svolti, ne' dai
risultati di tali controlli.
6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione responsabilita'
civile, a meno che detta responsabilita' non sia coperta dallo
Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano
svolti direttamente dallo Stato membro. Tale condizione non e'
richiesta per gli organi pubblici.
7. Il personale dell'((organismo notificato)) e'vincolato dal segreto
professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a
conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei
confronti delle autorita' amministrative competenti dello Stato
nel quale esercita la propria attivita') nell'ambito del presente
decreto.
ALLEGATO XII
MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI
AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE.
1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui
all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata al ((Ministero
della salute)) che ne informa il Ministero dell'industria.
2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata
dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i
seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione allaera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto
privato;
b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove
richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo
per i soggetti di diritto pubblico;
c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche e operative;
d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle
mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo stesso, con
particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4
e 5 dell'allegato XI;
e) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale
non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti
dall'esercizio di attivita' di attestazione della conformita' in
ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi
pubblici;
f) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme
della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione
dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto,
normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata,
ente che ha effettuato la taratura e scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in
cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature;
h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento
dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;
i) documentazione comprovante l'idoneita' dei locali e degli
impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza
del lavoro.
3. Verificata la regolarita' della documentazione, verra' condotta,
dal ((Ministero della salute)), una ispezione in loco.
4. Della procedura dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verra'
redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di
autorizzazione previsto dall'articolo 15, comma 2.
ALLEGATO XIII
MARCATURA DI CONFORMITA' CE
La marcatura di conformita' CE e' costituita dalle iniziali "CE"
secondo il simbolo grafico che segue:
* * * * VEDERE MARCHIO A PAG. 98 * * * *
- In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno
essere rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato
di cui sopra.
- I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente
la stessa dimensione verticale che non puo' essere inferiore a 5
mm.
Questa dimensione minima puo' essere dimezzata per dispositivi molto
piccoli.
http://www.normativasanitaria.it/jsp/detta...eto=si&id=20835
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