-
|
| .
|
Coeslazio
- Group
- Administrator
- Posts
- 5,320
- Reputation
- +13
- Location
- ROMA
- Status
- Offline
|
|
Apparecchi elettromedicali
Norme per defibrillatori
D: La Norma CEI EN 60601-1 può essere considerata il riferimento normativo riguardo la sicurezza elettrica dei defibrillatori. Un costruttore estero si deve assoggettare a questa Norma ?
R: La Norma CEI EN 60601-1 recepisce senza modifiche la Norma Europea EN 60601-1, che ha il medesimo contenuto tecnico in tutti i Paesi dell'Unione Europea. Essa si applica a tutti gli apparecchi elettromedicali. La rispondenza a questa norma garantisce la libera circolazione dei prodotti in tutti i Paesi della UE senza ulteriori prescrizioni in quanto questa Norma è armonizzata anche ai fini della Direttiva 93/42/EEC, " Dispositivi medici ". Anche in Italia, pertanto, qualsiasi apparecchio dichiarato conforme alla Norma EN 60601-1, anche di provenienza extra-italiana soddisfa la norma CEI 62-5. Per i defibrillatori si deve applicare congiuntamente una parte 2 che è la Norma CEI EN 60601-2-4, pure armonizzata ai fini della Direttiva 93/42/EEC. Come alternativa si può dichiarare la rispondenza ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42/EEC senza citare alcuna Norma. In ogni caso il file tecnico contenente l'analisi del rischio, anche se il prodotto realizzato da un costruttore extra-europeo, deve essere a disposizione in uno dei Paesi dell'UE.
Fonte: www.ceiweb.it/webstore/WEBStoreQuesito.aspx?ID=8331
Dispense CEI EN 60601-1-4: http://www.cremona.polimi.it/dispense/qual...2060601-1-4.pdf
|
|
|
| .
|
0 replies since 16/7/2010, 23:01 42 views
.